厚労省とPMDAは9月11日、米FDAが主導する抗がん剤の薬事審査に関する国際協力枠組み「Project Orbis」への正式参加を決定した。日本は2022年からオブザーバーとして参加していたが、今回、正式参加に移行する。

 

【海外規制当局との新規抗がん剤の審査協働/情報交換を強化】 今回の正式参加により、FDAなど海外の薬事規制当局との間で、新規抗がん剤に関する薬事審査の情報交換をより密接に実施する。FDAとのProject Orbis対象品目の審査協働を進め、日本での抗がん剤開発の促進を図る。

 

【国際審査協力を日本の創薬・開発促進につなげる】 厚労省は今回の参加を通じて、抗がん剤領域におけるドラッグラグ・ロスの解消を目指す。Project Orbisは、2019年にFDAが開始した枠組みで、米国などの8カ国が正式参加する体制となる。