厚労省は6月30日、2027年5月20日施行の改正薬機法に係る省令を公布した。改正法は、医薬品供給体制の再構築を目的に、薬局機能の再編、OTC販売制度の見直し、製造販売業者の品質・ガバナンス強化を進める制度改正と位置付けられる。

 

現行の表示制度上の「健康サポート薬局」を認定制度に格上げし、新たに「健康増進支援薬局」を創設する。知事が認定基準への適合を確認する制度となり、更新時にも基準への適合が求められる。これに併せて、地域連携薬局の認定基準も見直された。

 

【構造設備】 利用者が座って相談でき、間仕切り等により相談内容の漏えいを防止できる相談窓口を設置。また、高齢者や障害者が円滑に利用できる構造。

【地域連携・活動実績】 医療機関、保健センター、地域包括支援センター等との連携体制を整備し、受診勧奨や紹介の実績・記録を保存。開店時間外の相談対応体制、要指導医薬品・一般用医薬品や介護用品の提供体制を整えるほか、過去1年間に地域関係機関と連携した健康増進支援活動（健康イベント等）の実績を有すること。

【薬剤師の体制】 常勤薬剤師の半数以上が1年以上継続勤務し、かつ半数以上が健康保持増進支援に関する所定の研修を修了していること。

 

【実績】 地域包括ケアシステムに関する会議への参加実績（年3回以上）、入退院時・居宅療養時の医療機関等への情報提供実績（年60回以上）、他薬局への医薬品提供実績（年24回以上）、居宅等への訪問による調剤・服薬指導実績（年48回以上）。

【配置】 常勤換算2.5人以上の薬剤師配置していること。

 

薬剤師が対人業務に専念できるよう、一包化を中心とした定型的な調剤業務を薬局間で委託できる制度として「特定調剤業務」を新設した。なお、最終的な調剤責任は委託薬局が負い、品質管理責任は委託元に残る。

【委託条件】 委託薬局と受託薬局は同一都道府県内に所在する。

【構造設備・手順書・記録保存】 受託薬局には錠剤分包機を備える。薬局開設者間で契約を締結し、「委託手順書」「受託手順書」を作成・備え付ける。委託に関する記録は5年間保存する。

【最終確認・配送管理】 受託薬局で調製した特定調剤業務完了品は、委託薬局の薬剤師が目視等により適正を確認する。輸送中の品質保持や誤配送防止、毀損防止など適切な管理を行う。

 

デジタル技術を活用し、薬剤師等が遠隔で管理する登録受渡店舗において、一般用医薬品の受渡しを可能とする制度を創設した。買い物困難地域等での展開が期待される。

【登録受渡店舗制度・立地要件】 一般用医薬品の「販売」ではなく、「受渡し」のみを行う店舗を登録。登録受渡店舗は委託元薬局と同一都道府県内に設置。

【管理設備体制・安全管理】 薬局側の「受渡管理者」（薬剤師等）と店舗側の「登録受渡店舗責任者」が連携して運営。登録受渡店舗、利用者との間で適切な確認・情報提供を行うための通信設備を備える。受渡しを行わない時間帯は、医薬品の保管設備に施錠するなど適切な管理を行う。

 

■関連サイト： https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260702I0010.pdf