厚労省は10月3日、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開催し、薬機法改正に向けた課題について審議した。

 

検討テーマは「ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立」「国民からの信頼性確保に向けた体外診断用医薬品・医療機器の規制の見直し」「少子高齢化やデジタル化の進展等に対応した薬局・医薬品販売制度の見直し」「その他」等、多岐にわたる。

 

各テーマとしては、小児や希少疾患の「ドラッグ・ラグ/ロスの解消」、「調剤業務の一部外部委託の制度化」による対物業務の効率化、「認定薬局の見直し」では健康サポート薬局の認定制度導入、「SaMD等の実用化促進」に向けては運用面の改善、「処方箋と調剤録の保存期間を5年」に見直すこと等の検討が進められている。