厚労省は7月31日、後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会の初会合を開催し、後発医薬品産業における現状と検討会の検討すべき事項等について確認した。

 

後発品の取引数量及び薬剤費は拡大傾向にあり、2019年では1.6兆円の規模となり、品目数、数量シェアは伸長してきたが、企業数は微減となっている。後発品業界では、品質管理不備といった課題が顕在化し、2021年より複数の医薬品企業において、製造管理・品質管理上の不備による薬機法違反が発覚し、計13社に対して行政処分が実施されている。

 

本検討会において検討すべき論点として、以下の5つが掲げられ、年末までに論点全体の課題と解決策をとりまとめるとした。

 

1．後発医薬品産業の在るべき姿の明確化

• 目指す状態（産業構造／品目数等）と達成時期等

2．安定供給等の企業情報の可視化

• 制度導入の目的、可視化する情報や時期、可視化した情報の評価方法、その他、可視化に当たって検討すべき事項

3．少量多品目構造の解消

• 制度導入の目的、優先的に解消していく品目、解消するための手法

4．生産効率の向上

• 他業種における生産効率の向上の取組、生産効率の向上に係る後発医薬品産業特有の課題

5．その他、サプライチェーンの強靱化など

• サプライチェーン強靱化に必要な取組