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改正薬事法
「一般用医薬品」の区分変更に伴い、「要指導医薬品」を取り扱う予定です。 その場合、何をすればよいのでしょうか? また、「ネット販売」を行う場合にはどんな準備が必要でしょうか?
2014-05-29 00:00:00
平成26年6月12日に改正法が施行されるため、以下の点をご確認ください。
●要指導医薬品を取扱う場合のポイント●
□薬剤師による対面販売が義務付けられている
□陳列棚その他設備を有する
□陳列する設備から1.2メートル以内の範囲に、購入者が進入できないような措置が講じられている
□平成26年7月11日までに都道府県知事等に届出を行う
□包装や容器の表示を「要指導医薬品」へ切り替える(シール貼付等)
□販売した際は、販売記録を作成し2年間保存する
●インターネット販売を行う場合のポイント●
□実店舗である(開店時間が週30時間以上)
□実店舗に店舗名等の標識があり、購入者が安易に出入りできる
□薬剤師又は登録販売者が常に配置されている
□実店舗で陳列・貯蔵されている医薬品である
□販売サイトには、店舗の名称・写真、薬剤師又は登録販売者の氏名等を掲載する
□「特定販売のみを行う時間がある場合」「特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合」は、都道県知事等に届出を行う
なお、インターネット販売等を行わない既存薬局においては、「販売する医薬品の区分」や「相談時及び緊急時の電話番号そのた連絡先」等について許可更新時の届出としているため、改正法施行のタイミングで改めて届出を行う必要はありません。
全体的な改正法の詳細は、厚労省資料をご確認ください。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140226-1-3.pdf
また、消費者目線で作成された「政府広報オンライン」も参考になります。
http://www.gov-online.go.jp/useful/article/201405/1.html
なお、全国の各自治体における一般用医薬品販売制度に係る苦情・相談窓口(一覧)も整備されましたので、当該エリアの連絡先も確認しておきましょう。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/madoguchi.pdf
●要指導医薬品を取扱う場合のポイント●
□薬剤師による対面販売が義務付けられている
□陳列棚その他設備を有する
□陳列する設備から1.2メートル以内の範囲に、購入者が進入できないような措置が講じられている
□平成26年7月11日までに都道府県知事等に届出を行う
□包装や容器の表示を「要指導医薬品」へ切り替える(シール貼付等)
□販売した際は、販売記録を作成し2年間保存する
●インターネット販売を行う場合のポイント●
□実店舗である(開店時間が週30時間以上)
□実店舗に店舗名等の標識があり、購入者が安易に出入りできる
□薬剤師又は登録販売者が常に配置されている
□実店舗で陳列・貯蔵されている医薬品である
□販売サイトには、店舗の名称・写真、薬剤師又は登録販売者の氏名等を掲載する
□「特定販売のみを行う時間がある場合」「特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合」は、都道県知事等に届出を行う
なお、インターネット販売等を行わない既存薬局においては、「販売する医薬品の区分」や「相談時及び緊急時の電話番号そのた連絡先」等について許可更新時の届出としているため、改正法施行のタイミングで改めて届出を行う必要はありません。
全体的な改正法の詳細は、厚労省資料をご確認ください。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140226-1-3.pdf
また、消費者目線で作成された「政府広報オンライン」も参考になります。
http://www.gov-online.go.jp/useful/article/201405/1.html
なお、全国の各自治体における一般用医薬品販売制度に係る苦情・相談窓口(一覧)も整備されましたので、当該エリアの連絡先も確認しておきましょう。
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/madoguchi.pdf
