今回の薬事法改正は、医療法改正により、今年4月から「調剤を実施する薬局が医療提供施設」として位置づけられることを踏まえ、安全を提供する医療提供体制を確保するために行われます。
そして、薬局における安全管理体制の整備について、薬事法第9条の規定に基づき、薬事法施行規則等の一部を改正し、新たに薬局開設者の遵守事項として案が、1月17日に示されています。
それによると、薬局開設者は、薬局における医療安全確保のため、(1)指針の策定、(2)従業者に対する研修の実施、(3)医薬品に係る安全確保措置?を講じなければならないとしています。
また、医薬品の業務に係る医療安全確保のため、薬局開設者は(1)医薬品の安全使用のための責任者設置、(2)従業者から薬局開設者への事故報告体制整備、(3)医薬品の安全使用のやめの業務手順書の作成及び手順書に基づく業務実施、(4)医薬品の安全使用のために必要な情報収集、医療安全確保を目的とした改善方策の実施?が盛り込まれています。
以上のような対応が必要になります。なお、経過措置は施行後3ヶ月設けられています。
患者さんへの安全確保は、提供者である従事者自身も守ることができますので、現在の調剤業務や安全管理体制を見直すキッカケとして、積極的に取り組む必要があると考えます。