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改正薬事法

平成26年11月施行の改正法で、薬事法がなくなるって本当ですか?

2014-11-25 00:00:00
薬事法が平成26年11月25日に改正され、通称「医薬品医療機器等法」に変更されます。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

(改正の概要)
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/soumu/houritu/dl/183-52.pdf

(改正の詳細)
http://www.hospital.or.jp/pdf/14_20141125_02.pdf


今回の改正は、販売者や消費者ではなく、製造者に関わる改正のため、医療関係者で、この事実を初めて見聞きする方も少なくないと思います。

今般、医療機器のIT進歩は目覚ましく、ハードウェア(本体)だけでなく、ソフトウェア(プログラム)にも法規制をかける必要性が増してきました。

欧米では既に、ソフトウェアも医療機器として扱われているため、今回の改正で国際基準に合わせることとなった訳です。

この他、再生医療製品も含まれるようになり、薬事法は医薬品だけでなく、医療機器・再生医療製品もカバーする法律に衣替えとなり、名称が変更される訳です。