厚労省は4月24日、次期薬機法改正に係るパブリックコメントの募集を開始した。

 

改正案のうち、注目は在宅医療の拠点となる「地域連携薬局」と、地域住民の健康増進を担う「健康増進支援薬局」の棲み分けが明確化された点である。地域連携薬局には「居宅等における調剤・指導を年48回以上」の実績要件が強化された一方、健康増進支援薬局の基準には在宅対応の回数要件は盛り込まれなかった。

 

パブリックコメントの募集期間は2026年4月24日（金）から2026年5月23日（土）まで（必着）と設定され、2027年5月までの施行が予定されている。

 

【地域連携薬局の認定基準の改正】 地域包括ケアシステムに関する会議への参加回数や、医療機関への情報提供等の実績要件が整備される。在宅調剤・指導実績は年48回以上、医療機関等への報告・連絡実績は年60回以上（外来通院のみの患者に関する情報は除外）など、現行の要件より厳格化される。

 

【健康増進支援薬局の認定制度の創設】 利用者の求めに応じた健康増進支援活動の実施と記録・保存、および薬剤師による適切な支援体制を整える必要がある。過去1年間に行政や他の医療施設、関係団体等と連携した健康増進支援活動（日常的な相談対応を除く）の実施実績が必須となる。

 

【調剤の一部外部委託に係る規定の整備】 特定調剤業務の委託・受託に関する申請事項、契約締結、手順書の作成、記録の保存等の運用ルールが構築される。

 

【薬剤師等の遠隔管理による受渡しに係る規定の整備】 受渡委託の実施に関する申請事項や、営業時間の考え方、管理体制の概要などが定められる。

 

【適合性調査体制の合理化】 医薬品等の製造管理・品質管理に関する定期適合性調査の申請手続や、全国的なGMP調査体制が整備される。